Teva Canada élargit le rappel de médicaments contre l’hypertension pouvant être cancérogène

19 août 2018

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque.

Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l’être humain, ce qui signifie qu’une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L’examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l’exposition. Bien que Santé Canada soit d’avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut-être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.

Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l’analyse d’échantillons de l’ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.

Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d’évaluer cette information pour déterminer si d’autres mesures s’imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu’elle sera terminée.

Produits renfermant du valsartan d’autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel

Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :

  • ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
  • ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l’impureté.

Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.

Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l’approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.

Raison

La liste complète des produits rappelés se trouve ci-dessous.

Liste des produits rappelés (produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)
Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actifDINConcentrationNo de lotDate d’ajout
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ0235699680/12,5 mg35211136A17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357003160/12,5 mg35211335A17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357003160/12,5 mg35211844R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357011160/25 mg35210937R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357011160/25 mg35210938R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357011160/25 mg35210939R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357011160/25 mg35210940R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ02357038320/12,5 mg35211546R17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés02357046320/25 mg35212731R9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés0233748740 mgK473389 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 10 comprimés0233749580 mgK453709 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés0233749580 mgK476529 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés0233749580 mgK476539 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés0233749580mgK476549 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés02337509160 mgK396919 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés02337509160 mgK441679 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés02337509160 mgK476579 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés02337509160 mgK476589 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés02337517320 mgK441669 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés02337517320 mgK453719 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 40 MG0235674040 mgTous les lots9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 80 MG0235675980 mgTous les lots9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 160 MG02356767160 mgTous les lots9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 320 MG02356775320 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 40 MG0236694040 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 80 MG0236695980 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 160 MG02366967160 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 320 MG02366975320 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG0236772640 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG0236773480 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG02367742160 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG02367750320 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG0238452340 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG0238453180 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG02384558160 mgTous les lots9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG02384566320 mgTous les lots9 juillet 2018

Coronavirus au Canada

Nombre de cas au Canada