Teva Canada élargit le rappel de médicaments contre l’hypertension pouvant être cancérogène

19 août 2018

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque.

Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l’être humain, ce qui signifie qu’une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L’examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l’exposition. Bien que Santé Canada soit d’avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut-être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.

Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l’analyse d’échantillons de l’ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.

Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d’évaluer cette information pour déterminer si d’autres mesures s’imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu’elle sera terminée.

Produits renfermant du valsartan d’autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel

Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :

  • ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
  • ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l’impureté.

Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.

Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l’approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.

Raison

La liste complète des produits rappelés se trouve ci-dessous.

Liste des produits rappelés (produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)
Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif DIN Concentration No de lot Date d’ajout
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02356996 80/12,5 mg 35211136A 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357003 160/12,5 mg 35211335A 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357003 160/12,5 mg 35211844R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210937R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210938R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210939R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210940R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357038 320/12,5 mg 35211546R 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés 02357046 320/25 mg 35212731R 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés 02337487 40 mg K47338 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 10 comprimés 02337495 80 mg K45370 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80 mg K47652 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80 mg K47653 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80mg K47654 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K39691 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K44167 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K47657 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K47658 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés 02337517 320 mg K44166 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés 02337517 320 mg K45371 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 40 MG 02356740 40 mg Tous les lots 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 80 MG 02356759 80 mg Tous les lots 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 160 MG 02356767 160 mg Tous les lots 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 320 MG 02356775 320 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 40 MG 02366940 40 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 80 MG 02366959 80 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 160 MG 02366967 160 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 320 MG 02366975 320 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG 02367726 40 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG 02367734 80 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG 02367742 160 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG 02367750 320 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG 02384523 40 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG 02384531 80 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG 02384558 160 mg Tous les lots 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG 02384566 320 mg Tous les lots 9 juillet 2018